从哪里看新药上市申请进度
...注射液已在Ⅲ期临床结题阶段,上市时间视客户新药上市申请进度决定今年有望上市吗?公司回答表示:植物源重组人血清白蛋白注射液为客户委托我司进行的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的产品,目前已在Ⅲ期临床结题阶段,具体上市时间需视客户新药上市申请的进度决定。本文源自金融界AI电报
悦康药业:注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获得受理,目前处于...金融界2月6日消息,有投资者在互动平台向悦康药业提问:您好!请问羟基红花黄素A上市进度如何?公司回答表示:公司注射用羟基红花黄色素A新药上市申请已获得受理,目前处于审评审批阶段,具体项目进展请关注国家药品监督管理局网站及公司公告,如达到相关披露标准,公司将及时公告说完了。
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益方生物:Garsorasib(D-1553片)新药上市申请获纳入优先审评程序并被...金融界6月25日消息,有投资者在互动平台向益方生物提问:格舒瑞昔的进度如何?公司回答表示:2023 年12 月,Garsorasib(D-1553片) 新药上市申请获得CDE 受理,并于2024 年1 月被纳入优先审评程序;2024年6月,Garsorasib(D-1553片)新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序。目小发猫。
凯因科技:GL-004仿制药上市申请已完成CDE第一轮审评并按要求完成...金融界3月11日消息,有投资者在互动平台向凯因科技提问:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年1月正式受理GL-004项目上市申请,按照中心最新规定,创新新药最久评审时间不会超出130天,请问公司GL-004项目符合创新新药要求吗,进度不及的原因呢。公司回答表示:GL-004(马等会说。
泽璟制药:杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已入组完成,预计今年...金融界3月18日消息,泽璟制药披露投资者关系活动记录表显示,杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床研究已经入组完成,目前正处于观察期,期待顶线数据在今年上半年读出,该适应症的研发进度位于国产JAK抑制剂的前列。目前杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症正处于新药上市申请审评中,预好了吧!
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舒泰神:注射用STSP-0601获美国FDA孤儿药资格认定美国FDA授予的孤儿药资格认定。该药品为国家1类治疗用生物制品,已完成I期和Ib/II期临床试验,并被纳入突破性治疗品种名单。此次认定有助于加快临床试验及上市注册进度,并可享受政策支持,包括临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及7年市场独占权。本文源自金融界AI电报
智翔金泰GR1501预计今年上半年获批上市 先行布局已具备商业化生产...自公司科创板上市以来,多位投资者曾对此事表示关注。公开信息显示,GR1501注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,为公司在研12项产品中研发进度最靠前的核心产品。其中、重度斑块状银屑病适应症新药上市申请于2023年3月25日获受理,放射学阳性中后面会介绍。
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舒泰神:注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定用于治疗A型血友病和B型血友病适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。本次注射用STSP-0601获得孤儿药资格认定后,有助于加快推进临床试验及上市注册的进度。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市等我继续说。
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