体外诊断试剂分类管理_体外诊断试剂分类管理办法
新产业:获得谷胱甘肽还原酶测定试剂盒医疗器械注册证金融界1月13日消息，近日，新产业收到广东省药品监督管理局颁发的谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)Ⅱ类《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶的活性，临床上用于葡萄糖-6 磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症的辅助诊断。公司已先后取得小发猫。
安必平:ALK基因重排检测试剂盒获批医疗器械注册证 伴随诊断业务初...日前，安必平(688393.SH)发布公告称，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》产品名称为ALK基因重小发猫。 用于克唑替尼的伴随诊断。安必平表示，此次ALK基因重排检测试剂盒取得伴随诊断三类证，不仅有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在肿瘤筛小发猫。
圣湘生物:人偏肺病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证圣湘生物科技股份有限公司的产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的人偏肺病毒核酸，注册证编号为国械注准20243402459,注册类别为境内第三类体外诊断试剂，注册证有小发猫。
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圣湘生物获医疗器械注册证,基因检测助力精准医疗圣湘生物(股票代码：688289)近日宣布，其研发的“人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”已成功获得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》注册证编号为国械注准20243401727。该试剂盒被归类为境内第三类体外诊断试剂，注册有效期至2029年还有呢？
硕世生物:取得登革病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品为登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法),注册编号为国械注准20243402095,有效期至2029 年10 月23 日，属三类医疗器械。该试剂盒用于定性检测人血清样本中的登革病毒核酸。此次取得注册证丰富了公司产品种类，扩充了体外诊断等会说。
迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书金融界10月14日消息，迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品，注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024 年10 月10 日至2029 年10 月9 日，主要用于本公后面会介绍。
博晖创新:获得医疗器械注册证南方财经9月10日电，博晖创新公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册分类为Ⅲ类，注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。
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