体外诊断试剂分类图解_体外诊断试剂分类目录
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奥硕科技申请一种体外诊断试剂用多层式收纳装置专利,便于对体外...转动孔、稳定柱、旋转孔、支撑柱、第三转动柱、限制板和书写板相互配合使用下，在书写板上书写对应箱子内存放的体外诊断试剂信息，以便医务人员通过信息快速在收纳仓、第一分层仓、第二分层仓或第三分层仓内拿取体外诊断试剂，从而便于对体外诊断试剂进行多层式分类收纳。
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安必平:ALK基因重排检测试剂盒获批医疗器械注册证 伴随诊断业务初...(体外诊断试剂)》产品名称为ALK基因重排检测试剂盒(荧光原位杂交法),该产品用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋非小细胞肺癌组织样本中的ALK基因重排，用于克唑替尼的伴随诊断。安必平表示，此次ALK基因重排检测试剂盒取得伴随诊断三类证，不仅有利于丰富公司的产品种类，扩充是什么。
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圣湘生物:人偏肺病毒核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证圣湘生物科技股份有限公司的产品人偏肺病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的人偏肺病毒核酸，注册证编号为国械注准20243402459,注册类别为境内第三类体外诊断试剂，注册证有小发猫。
圣湘生物获医疗器械注册证,基因检测助力精准医疗圣湘生物(股票代码：688289)近日宣布，其研发的“人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”已成功获得国家药品监督管理局的《医疗器械注册证》注册证编号为国械注准20243401727。该试剂盒被归类为境内第三类体外诊断试剂，注册有效期至2029年后面会介绍。
恒基达鑫:控股子公司珠海恒迪睿芯科技已取得第一类医疗器械生产...据说有较强的芯片核心技术，目前发展如何？公司回答表示：公司的控股子公司珠海恒迪睿芯科技有限公司已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》许可生产范围为：2017年分类目录：6840体外诊断试剂；恒迪睿芯可为有生产需求的体外诊断试剂提供生产场地及相应生产设施设备服务。本文是什么。
博晖创新:获得医疗器械注册证南方财经9月10日电，博晖创新公告，公司近日获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),注册分类为Ⅲ类，注册证有效期为2024年9月10日至2029年9月9日。
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迈克生物:新产品胃功能质控品取得注册证书金融界10月14日消息，迈克生物股份有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该胃功能质控品为公司免疫平台新质控产品，注册证编号为川械注准20242400236,注册类别Ⅱ,有效期为2024 年10 月10 日至2029 年10 月9 日，主要用于本公后面会介绍。
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277个创新医疗器械获批上市眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器后面会介绍。
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硕世生物:取得登革病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证(体外诊断试剂),产品为登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法),注册编号为国械注准20243402095,有效期至2029 年10 月23 日，属三类医疗器械。该试剂盒用于定性检测人血清样本中的登革病毒核酸。此次取得注册证丰富了公司产品种类，扩充了体外诊断领域布局，满足多元化临床需求是什么。
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奥泰生物连续3个交易日下跌,期间累计跌幅0.70%杭州奥泰生物技术股份有限公司主营业务是体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司主要产品为POCT快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达1200余种，广泛应后面会介绍。
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